春日奮進(jìn)好時(shí)節(jié)，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又迎來(lái)新突破。
記者從2025年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議獲悉，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)累計(jì)取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1366張、生產(chǎn)許可證156張，注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證數(shù)量均位居湖南省主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)第一。
園區(qū)鳥瞰圖
近年來(lái)，瀏陽(yáng)高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其列為全市10條重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈之一。不久前發(fā)布的《瀏陽(yáng)市推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》也提出，要實(shí)施“3421”產(chǎn)業(yè)鏈遞進(jìn)培育工程，做強(qiáng)電子信息、生物醫(yī)藥、煙花爆竹3條支柱產(chǎn)業(yè)鏈，到2027年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值突破250億元，年均增長(zhǎng)15%以上。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一條主攻賽道。在瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)，一個(gè)涵蓋體外診斷試劑及儀器、康復(fù)醫(yī)療器械、高端醫(yī)用敷料、輕醫(yī)美光電設(shè)備、外科和微創(chuàng)手術(shù)器械等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群已然成勢(shì)，正全力打造省內(nèi)一流、中部領(lǐng)先、全國(guó)知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
深耕細(xì)分賽道，助力產(chǎn)業(yè)邁向新高度
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，也是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。
天怡方健生物科技有限公司凈化生產(chǎn)車間
錨定這一藍(lán)海市場(chǎng)，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近五年來(lái)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量從2020年的不足20家到2025年180余家（其中包括北京樂(lè)普醫(yī)療、武漢塞力斯、廈門金達(dá)威、廣州龍之杰、深圳普門科技、杭州安旭生物等10家主板上市企業(yè)在園區(qū)設(shè)立的全資子公司），二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)證從2020年的不足50張到2025年的1366張，生產(chǎn)許可證從2020年的不足10張到2025年的156張，瀏陽(yáng)在全省醫(yī)療器械行業(yè)中的地位也從名不見經(jīng)傳到如今的舉足輕重。
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用目的及管理要求的不同，我國(guó)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)共分為一類、二類、三類三個(gè)級(jí)別。其中，第二類、第三類醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴(yán)格、審批流程復(fù)雜、取證周期時(shí)間長(zhǎng)，要求企業(yè)需要具備強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、豐富的法規(guī)知識(shí)、充足的資金和資源，以及完善的質(zhì)量管理體系。
深耕細(xì)分賽道，園區(qū)各醫(yī)療器械企業(yè)也交出了優(yōu)異“成績(jī)單”。
如峰恒晶醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)，去年獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)證，這也是全省首張乳房病灶旋切式活檢設(shè)備三類產(chǎn)品注冊(cè)證，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品“國(guó)產(chǎn)替代”。
峰恒晶醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)
峰恒晶醫(yī)療是瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)首家自主招商、本土培育并獲批三類注冊(cè)證的醫(yī)療器械企業(yè)。自成立以來(lái)，峰恒晶醫(yī)療始終專注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)，依托高品質(zhì)產(chǎn)品在較多科室的外科細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，產(chǎn)品布局已逐步覆蓋全國(guó)百?gòu)?qiáng)醫(yī)院及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并拓展至海外市場(chǎng)。
近年來(lái)，隨著輕醫(yī)美項(xiàng)目越來(lái)越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級(jí)項(xiàng)目。天怡方健自主研發(fā)的一次性使用無(wú)菌注射針，也于去年成功獲批取得醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)證。
“目前市場(chǎng)上的水光針?lè)譃橛嗅標(biāo)夂蜔o(wú)針?biāo)?，有針?biāo)忉樧⑸鋵?duì)治療設(shè)備和注射成分要求非常嚴(yán)格。”天怡方健公司負(fù)責(zé)人介紹，其公司生產(chǎn)的水光針頭，針尖采用先進(jìn)工藝切割，進(jìn)入皮膚阻力小，舒適感更好，旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)可以調(diào)節(jié)出針長(zhǎng)度，能針對(duì)皮膚不同位置精準(zhǔn)注射，且產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，拆開即用，更安全合規(guī)。
填補(bǔ)空白、國(guó)產(chǎn)替代、引領(lǐng)行業(yè)……隨著一個(gè)個(gè)多領(lǐng)域、多賽道的高“含金量”產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證相繼落地瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)，越來(lái)越多企業(yè)在此扎根發(fā)展，形成了強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)集群，推動(dòng)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷向著產(chǎn)業(yè)配套齊全、龍頭企業(yè)引領(lǐng)、高端人才聚集的目標(biāo)奮進(jìn)。
多方協(xié)同發(fā)力，扶持企業(yè)發(fā)展壯大
從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起的背后，是園區(qū)從政策支持、產(chǎn)業(yè)配套、招商服務(wù)等多方面協(xié)同發(fā)力結(jié)出的碩果。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開政策扶持。2018年，湖南省積極響應(yīng)國(guó)家政策，出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，提出一系列深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革措施，優(yōu)化精簡(jiǎn)審批流程、縮短審評(píng)審批時(shí)限。
搶抓醫(yī)療器械審批制度改革機(jī)遇，2020年，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》，鼓勵(lì)引進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)、支持企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)于取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證并實(shí)際在園區(qū)投產(chǎn)的企業(yè)都給予相應(yīng)支持。
醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)門檻高、開發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大，企業(yè)要快速成長(zhǎng)，除了政策加碼，平臺(tái)聚力也尤為重要。為此，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)提早布局建成了醫(yī)療器械企業(yè)所需的“雙國(guó)家CMA檢測(cè)平臺(tái)”（普瑞瑪無(wú)源檢測(cè)和云普有源檢測(cè)）、“雙滅菌中心”（湖南省輻照滅菌中心和長(zhǎng)沙嘉納EO滅菌中心）、湖南省動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、CDMO委托生產(chǎn)平臺(tái)、醫(yī)療器械人才實(shí)訓(xùn)中心等產(chǎn)業(yè)配套資源，形成了相對(duì)完整地從創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)、體系輔導(dǎo)、人才培養(yǎng)實(shí)訓(xùn)等全鏈條一站式公共服務(wù)。
走進(jìn)長(zhǎng)沙e中心、金陽(yáng)智中心兩大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，超60萬(wàn)平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房入駐率已超80%，3000多套可拎包入住的公租房，以及食堂、超市、酒店等商業(yè)配套一應(yīng)俱全，打造了集“生態(tài)+產(chǎn)業(yè)+配套+社交”4.0生態(tài)產(chǎn)業(yè)園，為企業(yè)投資創(chuàng)業(yè)提供精準(zhǔn)助力和優(yōu)質(zhì)孵化。
金陽(yáng)智中心
與此同時(shí)，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)十分注重營(yíng)造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，成立了專業(yè)的醫(yī)療器械招商和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，深入研究產(chǎn)業(yè)特性、深入了解企業(yè)共性需求、深入挖掘園區(qū)比較優(yōu)勢(shì)，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游進(jìn)行資源整合，并為企業(yè)提供全流程、全周期的管家服務(wù)，形成幫助企業(yè)快速拿證、快速產(chǎn)業(yè)化的幫扶體系。
未來(lái)，瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)將以長(zhǎng)沙e中心、金陽(yáng)智中心兩大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為中心，依托園區(qū)云普檢測(cè)、普瑞瑪無(wú)源檢測(cè)、湖南輻照滅菌中心等專業(yè)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持政策體系，全力推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)持續(xù)提升專業(yè)招商運(yùn)營(yíng)服務(wù)能力，全力打造全省一流、中部領(lǐng)先、全國(guó)知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，力爭(zhēng)在2030年實(shí)現(xiàn)“百億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)”目標(biāo)。
